5 perguntas chave
sobre a AFE que você precisa saber
AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento emitido pela ANVISA que atesta a regularidade da empresa perante o órgão federal em relação às atividades que deseja exercer.
Descubra as respostas para as 5 perguntas mais importantes sobre a AFE e mantenha sua empresa regularizada e pronta para vender na Bionexo!
1 - Quem precisa da AFE?
2 - Para que serve a AFE no mercado de saúde?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é essencial para empresas e profissionais que desejam realizar atividades comerciais com medicamentos ou produtos correlatos à saúde.
Emitida pela ANVISA, essa autorização garante segurança e conformidade legal no mercado, especialmente para empresas fornecedoras e para os compradores, como hospitais, clínicas e outros.
É importante ressaltar que a autorização para comercializar esses produtos para pessoas físicas não inclui a permissão para venda a pessoas jurídicas. Nesses casos, é necessário possuir o CNAE (Cadastro Nacional de Atividade Econômica) adequado para solicitar a habilitação correspondente.
3 - Como conseguir a AFE?
O processo de solicitação pode ser realizado diretamente pelo site da ANVISA.
4 - A AFE precisa ser renovada?
Não, a obrigação de renovação anual foi extinta pela lei nº 13.043/2014.
5 - Caso a empresa não possua a Autorização, existe penalização?
A falta da autorização de funcionamento pode resultar em infração sanitária, sujeitando a empresa a advertências, interdições, cancelamento de autorização, licença e/ou multas, conforme a Lei nº 6.437/1977.
Certifique-se de que sua empresa tenha a AFE atualizada no perfil da plataforma Bionexo para evitar penalidades e aproveitar mais oportunidades de vendas.
Quer saber mais sobre a AFE? Leia aqui a RDC 16/2014.
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